|
Határozat kelte |
Gyártó neve |
Forgalmazó neve |
Eszköz típusa |
Eszköz elnevezése |
Indoklás |
| 2008.07.30. |
HuBDIC Co. Ltd./Korea |
TEVA Magyarország Zrt. Gyógyászati Segédeszközök Üzletága |
Kombinált vérnyomás- és vércukormérő-rendszer |
Dr.hu HMF-100 |
A termék nem rendelkezik érvényes CE-tanúsítvánnyal, Európai meghatalmazott képviselővel, a terméket nem jelentették be egyetlen EU illetékes hatósághoz sem, a terméktájékoztatók (címkék, használati utasítások) hibásak |
| 2008.07.30. |
HuBDIC Co. Ltd./Korea |
TEVA Magyarország Zrt. Gyógyászati Segédeszközök Üzletága |
Kombinált vérnyomás- és vércukormérő-rendszer |
Dr.hu HMF-100 |
A termék nem rendelkezik érvényes CE-tanúsítvánnyal, Európai meghatalmazott képviselővel, a terméket nem jelentették be egyetlen EU illetékes hatósághoz sem, a terméktájékoztatók (címkék, használati utasítások) hibásak |
| 2008. 04. 16./forgalomból kivonás/ |
Syntron Bioresearch Inc. USA (a külső csomagoláson /dobozon/ feltüntetett gyártó) |
Pharmix Kft |
Ovulációs teszt |
Corax Be Sure LH ovulációs teszt |
A Pharmix Kft. által forgalmazott Corax Be Sure LH ovulációs teszt feliratú dobozban nem a csomagoláson feltüntetett Syntron Bioresearch Inc. USA gyártó terméke van. A hamis termék ismertetőjele: a belső fólicsomagoláson a gyártási tétel szám és a lejárati dátum a csomagolás egyik hegesztett szélén van, pl.:
LH575. EXP5.2010
Az eredeti Syntron tesztek belső fólia-csomagolásán a nyomtatás a csomagolás közepén van és tartalma is eltér, pl.:
|
LH |
Lot: 801279
EXP: FEB. 2010 |
CE0344 | |
| 2008. 04. 17./forgalomból kivonás/ |
Syntron Bioresearch Inc. USA (a külső csomagoláson /dobozon/ feltüntetett gyártó) |
Pharmix Kft |
Terhességi tesztcsík |
Corax Be Sure terhességi tesztcsík |
A Pharmix Kft. által forgalmazott Corax Be Sure terhességi tesztcsík feliratú dobozban nem a csomagoláson feltüntetett Syntron Bioresearch Inc. USA gyártó terméke van. A hamis termékszélén van, pl.: ismertetőjele: a belső fólicsomagoláson a gyártási tétel szám és a lejárati dátum a csomagolás egyik hegesztett
DI 160 EXP5.09
Az eredeti Syntronközepén van és tartalma is eltér, pl.: tesztek belső fólia-csomagolásán a nyomtatás a csomagolás
|
LH |
Lot: 803204
EXP: APR. 2010 |
CE0344 | |
| 2008. 04. 17./forgalomból kivonás/ |
Syntron Bioresearch Inc. USA (a külső csomagoláson /dobozon/ feltüntetett gyártó) |
Corax-Bioner Zrt. |
Terhességi tesztcsík |
Corax Be Sure terhességi tesztcsík |
A Corax-Bioner Zrt. által forgalmazott Corax Be Sure terhességi tesztcsík feliratú dobozban nem a csomagoláson feltüntetett Syntron Bioresearch Inc. USA gyártó terméke van. A hamis termék ismertetőjele: a belső fólicsomagoláson a gyártási tétel szám és a lejárati dátum kötőjelet, ill. per jelet tartalmaz és a csomagolás közepén helyezkedik el, pl.:
HCG
Lot: 3-09027
ExP: 09/2010
Az eredeti Syntron tesztek belső fólia-csomagolásán a nyomtatás szintén a csomagolás közepén van, de tartalma eltér, pl.:
|
LH |
Lot: 803204
EXP: APR. 2010 |
CE0344 | |
|
2007.02.28.
/felfüggesztés/ |
A dobozon feltüntetett gyártó: EU Biomed Kft./ Szentes Feltételezett gyártó: Pacific Biotech Co.Ltd./Thailand |
A dobozon feltüntetett forgalmazó: USA Biomed Corp.
A dobozon feltüntetett Európai meghatalmazott képviselő: EU Biomed Kft./ Szentes |
Önellenőrzésre szánt HIV-teszt |
B-Safe HIV 1/2 |
A termék CE-jellel nem rendelkezik, szabálytalan csomagolással került forgalomba. A gyártó nem rendelkezik a termék műszaki dokumentációjával, érvényes tanúsítvánnyal.
A termék súlyos kockázatot jelent a be nem bizonyított alkalmasság, teljesítőképesség, az esetleges fals negatív, ill. fals pozitív teszteredményei miatt. |
| 2006.11.17. |
Remed Pharma NV/SA (Belgium)
Figyelem: A kivonás NEM vonatkozik az azonos nevű terhességi tesztre, melynek gyártója a Syntron Bioresearch Inc. /USA |
Hungaromedical Kereskedelmi Zrt. |
Vizeletsugaras terhességi gyorsteszt (önellenőrzésre) |
One Step terhességi teszt
Gyártási szám (batch): T05L08 |
A dobozban lévő és a címkén feltüntett eszköz nem azonos, a CE jelet jogtalanul tüntették fel, a használati utasítás más eszközre vonatkozik |
| 2006.03.20 |
A doboz felirata szerint IND Diagnostics Inc. (A valóságban ismeretlen gyártó) |
Agria Patika Bt. |
terhességi tesztkazetta |
UNILATEX |
A terméket jogosulatlanul látták el CE-jellel, jogosulatlanul hozták forgalomba. A gyártót, ill. a tanúsító szervezetet a külső, ill. a belső csomagoláson valótlanul tüntették fel. |
| 2006.02.13 |
Operon S.A./ Spanyolország
A dobozon a gyártó nincs feltüntetve, helyette: Made in EU |
DEI Magyarország Kft.,
a dobozon: DEI Diagnosztika szerepel |
terhességi teszt |
DEI hCG egyfokozatú terhesség-meghatározó tesztkazetta, Lot.szám: 038, Lejárata:2007-08 |
A teszt csomagolása, használati utasítása az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003.(III.13.) ESzCsM rendelet 1.melléklet 13.pontjában meghatározott követelményeknek nem felelt meg. A gyártó a 038-as lotszámú termékeket 2006.02.09-én visszahívta.
A kivonás nem érinti a szabályosan, az Operon S.A. cég, mint gyártó feltüntetésével és Hivatal által jóváhagyott használati utasítással forgalmazott hCG-tesztet. |
| 2006.01.12 |
A forgalmazó az IND Diagnostics Inc. (Kanada) nevét a gyártó tudta és beleegyezése nélkül tüntette fel. A kivonás nem érinti a valóban az IND Diagnostics Inc. által gyártott termékeket, melynek azonosításához keresse meg a Hivatalt. |
Agria Patika Bt. |
terhességi teszt |
Pregimax Plusz |
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003.(III.13.) ESzCsM rendeletben meghatározott követelményeknek nem felel meg. A kivonás nem érinti az Azog. Inc. (USA) által gyártott és az Agria Pharmatika Kft. (Budapest) által Pregimax Plusz néven forgalmazott terhességi tesztcsíkot (OTI ny.száma: HU/CA01/1158/06). |
| 2005.08.23 |
Morwell Diagnostics GmbH (Svájc) |
CORAX-Bioner Rt. |
önellenőrzésre szolgáló in vitro diagnosztikai gyorstesztek |
RapiPreg, RapiPregStrips, RapiPreg Direct, RapiTest LH, RapiTest H.pylori, RapiTest IM, RapiTest Strep A, RapiTest Drugs of Abuse Series |
A terméket jogosulatlanul látták el CE-jellel, ill. jogosulatlanul hozták forgalomba. |
| 2005.03.07 |
Ismeretlen gyártó |
STVF Kft.-Pharma-Medical;
S-Pharma Kft-Biotechnology |
Cardio DETECT |
Kardiológiai gyorsteszt |
Az ismeretlen gyártmányú teszt nem rendelkezik a 8/2003 (III. 13.) ESzCsM rendeletben előírt tanúsitvánnyal és regisztrációval |
| 2005.03.07 |
Ismeretlen gyártó |
STVF Kft.-Pharma-Medical;
S-Pharma Kft-Biotechnology |
CRT Chlamydia Rapid teszt |
Chlamydia gyorsteszt |
Az ismeretlen gyártmányú teszt nem rendelkezik a 8/2003 (III. 13.) ESzCsM rendeletben eloírt tanúsitvánnyal és regisztrációval |
| 2005.03.07 |
Ismeretlen gyártó |
STVF Kft.-Pharma-Medical;
S-Pharma Kft-Biotechnology
|
HCG teszt |
Terhességi gyorsteszt |
Az ismeretlen gyártmányú teszt nem rendelkezik a 8/2003 (III. 13.) ESzCsM rendeletben eloírt tanúsitvánnyal és regisztrációval |
| 2004.12.18 |
Ismeretlen gyártó |
Kinesthesis Bt.
Corsaro Bianco Bt.
|
Gabriel |
Terhességi gyorsteszt |
A Semper Veritas Kft. által regisztrált és jogszerűen forgalmazott Gabriel terhességi gyorsteszt dobozát lemásolva és hamisítva a Kinesthesis Bt. és a Corsaro Bianco Bt. ismeretlen gyártmányú tesztet forgalmazott, amely nem rendelkezik a 8/2003 (III. 13.) ESzCsM rendeletben előírt tanúsitvánnyal és regisztrációval |
