Gyógyászati segédeszközök reklámozása

Gyógyászati segédeszközök reklámfelügyelete

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény alapján a gyógyászati segédeszköz reklámok kapcsán hatósági ellenőrzési eljárások lefolytatására jogosult:
„18/A § (4) A gyógyszerrel és gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat e törvényben és a rendeletben meghatározott szabályai betartásának hatósági ellenőrzésére gyógyszer esetén a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, gyógyászati segédeszköz esetén az egészségügyi államigazgatási szerv is jogosult.”

Ennek megfelelően az alábbi tájékoztatást tesszük közzé a gyógyászati segédeszközök reklámozásával kapcsolatban.

A gyógyászati segédeszközök reklámozására az alapvető, minden kereskedelmi termékre vonatkozó szabályok mellett a gyógyszerekhez hasonlóan speciális szabályok is vonatkoznak, tekintve a termékek jellegét, használatuk esetleges kockázatát. Ez a tájékoztató alapvetően a gyógyászati segédeszközök reklámozóinak szól, azoknak, akik a termékek forgalmának növelése érdekében rádióban, televízióban, nyomtatott médiában, szórólapokon vagy interneten népszerűsítik a terméket.

A reklámozással kapcsolatos alapvető jogszabályok:

Minden kereskedelemben elérhető termék reklámozásával kapcsolatos alapvető szabályt a Gazdasági és reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló 2008. évi XLVIII. törvény (Grtv.) tartalmaz, ennek alapvető rendelkezéseit a gyógyászati segédeszközök és az orvostechnikai eszközök reklámozása alkalmával is figyelembe kell venni. Emellett a gyógyászati segédeszközök kapcsán a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi 98. törvény (Gyftv.) és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009 (II.25.)EüM rendelet (R.) tartalmaz a termékek jellegéből és használatuk kockázatából fakadóan speciális reklámozási szabályokat. (A szabályozás szempontjából jelentősége lehet a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló 2008. évi XLVII. törvény rendelkezéseinek.)

Mi minősül reklámozásnak?

A Grtv. 3. § d pontja alapján:
„d) gazdasági reklám: olyan közlés, tájékoztatás, illetve megjelenítési mód, amely valamely birtokba vehető forgalomképes ingó dolog - ideértve a pénzt, az értékpapírt és a pénzügyi eszközt, valamint a dolog módjára hasznosítható természeti erőket - (a továbbiakban együtt: termék), szolgáltatás, ingatlan, vagyoni értékű jog (a továbbiakban mindezek együtt: áru) értékesítésének vagy más módon történő igénybevételének előmozdítására, vagy e céllal összefüggésben a vállalkozás neve, megjelölése, tevékenysége népszerűsítésére vagy áru, árujelző ismertségének növelésére irányul (a továbbiakban: reklám)”

Ez alapján a termék mindennemű népszerűsítése reklámnak minősül, akkor is, ha mindez nem közvetlenül a termék értékesítésére irányul.

Kötelezettségek a reklámozás kapcsán:
A Grtv. alapján a reklám szolgáltatóval kapcsolatos alapvető rendelkezések:

„5. § (1) Reklám akkor tehető közzé, ha a reklámozó a reklám megrendelésekor a reklámszolgáltató - ennek hiányában a reklám közzétételének megrendelésekor a reklám közzétevője - részére megadja a cégnevét, illetve nevét, a székhelyét, ennek hiányában lakóhelyét, továbbá az adószámát. (2) A külön jogszabályban meghatározott előzetes minőségvizsgálati vagy megfelelőség tanúsítási kötelezettség alá tartozó termékre vonatkozó reklám esetén a reklámozó köteles a reklámszolgáltatónak - ennek mellőzése esetén a reklám közzétevőjének - nyilatkozni arról, hogy a vizsgálatot elvégezték és annak alapján a termék forgalomba hozható. Ha a termék nem tartozik előzetes minőségvizsgálati vagy megfelelőség tanúsítási kötelezettség alá, a nyilatkozatnak ezt kell tartalmaznia. Ilyen nyilatkozat hiányában a reklám nem tehető közzé. (3) A reklámszolgáltató, illetve a reklám közzétevője köteles az (1) bekezdésben meghatározott adatokról, valamint a (2) bekezdés szerinti nyilatkozatokról nyilvántartást vezetni, és azt a reklám közzétételétől számított öt évig megőrizni.”

Az előző rendelkezés alapján azon gyógyászati segédeszközök, melyek egyben orvostechnikai eszközök is, jogszerűen csak CE jelöléssel hozhatók forgalomba az Európai Unióban. Éppen ezért reklámozni is csak olyan terméket lehet orvostechnikai eszközként, melyen szerepel a CE jelölés és eleget tesz a vonatkozó rendelkezéseknek. Ennek megfelelően a reklám szolgáltatónak, ha orvostechnikai eszközt reklámoz érdemes a terméken ellenőrizni a CE jelet és kérni a reklámozó ennek megfelelő nyilatkozatát. Amennyiben a megfelelőségi tanúsítvány valódiságával kapcsolatban kétsége merül fel a reklámozónak az EEKH-t keresheti meg a jogszerűség eldöntése érdekében. A nem orvostechnikai eszköznek minősülő gyógyászati segédeszközök esetén a 14/2007 EüM rendelet 2. § (4) bekezdés h) pontja adhat támpontot abban a tekintetben, hogy mely esetben forgalmazható és egyben reklámozható a termék.

A reklámozó (akinek érdekében a reklám készül) a következőkre kell, hogy odafigyeljen:

Alapvetően két tilalom van a gyógyászati segédeszközök reklámozásával kapcsolatban:
- nem reklámozható a hazánkban nem forgalmazható gyógyászati segédeszköz
- nem reklámozható társadalombiztosítási támogatásban részesülő gyógyászati segédeszköz.

A TB támogatottság nem zárja ki a termék ismertetését, ennek szabályait szintén a Gyftv. szabályozza. A felelősség a reklám tartalmáért és a termék megfelelőségét igazoló dokumentumok valódiságáért alapvetően a reklámozót terheli.

A reklám tartalma:
A Gyftv. alapján a következő tartalommal készíthető reklám (minimum követelmények a tartalommal kapcsolatban):
„17. § (1) Az embergyógyászati célra szánt, gyógyszertárból vény nélkül is kiadható gyógyszerek, továbbá a támogatással nem rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása megengedett, ha a reklám:
a) egyértelműen meghatározza, hogy a reklámozott termék gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz,
b) tartalmazza a gyógyszer nevét és - ha a készítmény egy hatóanyagot tartalmaz - annak szokásos nemzetközi szabadnevét, illetve a gyógyászati segédeszköz nevét,
c) a gyógyszer, illetve a gyógyászati segédeszköz rendeltetésszerű használatára ösztönöz,
d) a gyógyszert az engedélyezett alkalmazási előírás, a gyógyászati segédeszközt a használati útmutató alapján mutatja be,
e) tartalmazza a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendeltetésszerű alkalmazásához szükséges, külön jogszabályban meghatározottak szerinti tájékoztatást, figyelmeztető szöveget,
f) egyértelmű felhívást tartalmaz a gyógyszer alkalmazására vonatkozó betegtájékoztató, illetve gyógyászati segédeszköz esetén a használati útmutató megismerésének szükségességére.
(2) Az (1) bekezdés szerinti reklám nem tartalmazhat olyan utalást vagy kifejezést, amely
a) az orvosi vizsgálat, kezelés vagy műtéti beavatkozás szükségtelenségére vagy mellőzhetőségére hivatkozik, vagy annak képzetét kelti,
b) a gyógyszer mellékhatások nélküli vagy biztos gyógyulást eredményező alkalmazhatóságának képzetét kelti,
….
e) kórtörténet leírásával vagy részletes ismertetésével téves öndiagnózist eredményezhet,
f) betegség vagy sérülés hatására bekövetkező változást vagy állapotot, illetve a gyógyszer vagy a gyógyászati segédeszköz által az emberi szervezetre vagy annak valamely részére gyakorolt hatást félelemérzetet keltve, vagy a valóságtól eltérő módon mutat be,
g) tudósok, egészségügyi szakemberek vagy ismert személyiségek ajánlását tartalmazza,
h) annak képzetét kelti, hogy a gyógyszer vagy a gyógyászati segédeszköz alkalmazása nélkül az ember egészsége károsul.

(3) A vény nélkül is kiadható gyógyszerek, illetve társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyógyászati segédeszközök olyan reklámjára, amely kizárólag a gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz nevét és gyártójának nevét vagy védjegyét tartalmazza (emlékeztető reklám), az (1) bekezdés nem alkalmazandó. A gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz emlékeztető reklámja kizárólag rádióban vagy televízióban, ugyanazon reklámösszeállításon belül, e § (1)-(2) bekezdésének megfelelő reklám megjelenését követően tehető közzé.

(4) Tilos a gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható, társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek, továbbá a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása.

(4a) A (4) bekezdésben foglalt tilalom nem vonatkozik a gyógyászati segédeszköz szaküzletekben, a gyógyszertárban, valamint a gyártók, forgalomba hozók és forgalmazók honlapján a betegek tárgyilagos tájékoztatására szolgáló, kizárólag a 21/A. § szerinti katalógusban szereplő adattartalommal rendelkező eszközismertetésre.

(6) Tilos közzétenni
a) a Magyarországon nem forgalmazható, illetve nem alkalmazható gyógyszerekről, illetve gyógyászati segédeszközökről készített reklámot,
….
d) gyermekkorúaknak szóló reklámot,
….
g) olyan gyógyászati segédeszköz reklámját, amely a társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz nevével azonos elnevezésű - csak jelzőben, számban különböző - eszközt reklámoz.

(8) Az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti minta kivételével tilos a betegnek, fogyasztónak olyan ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány (kupon) akár közvetlenül, akár az orvos, illetve a gyógyszert, gyógyászati segédeszközt kiszolgáltató által történő adása, felajánlása, amely egy adott gyógyszer, egy adott forgalombahozatali engedély jogosult termékei vagy a társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz fogyasztására, használatára ösztönöz vagy azt feltételül szabja. Tilos továbbá a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek, tápszerek és gyógyászati segédeszközök beteg által fizetendő térítési díjának a kiszolgáltató által bármilyen közvetlen vagy közvetett formában (ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány, kupon, pontgyűjtésalapú kedvezmény, meghatározott gyógyszertárban történő kiváltásra ösztönzés útján, a beváltott vények számához köthetően bármilyen anyagi előny vagy természetbeni juttatás nyújtása, vagy más hasonló módon) történő csökkentése, átvállalása, elengedése vagy ahhoz bármilyen előnyök kötése. A társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető gyógyszerek kiszolgáltatása esetén adott bármilyen kedvezmény – az árkedvezmény kivételével – kizárólag a gyógyszertárban nyújtott gyógyszerészi gondozás igénybevételére használható fel. A gyógyszertárban gyógyszer, tápszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek kiszolgálásához, továbbá a gyógyszerészi gondozás igénybevételéhez kötődő bármilyen e törvényben szabályozott kedvezmény, ajándékozás adása kizárólag a gyógyszertárban a kiszolgáltató szakszemélyzet útján valósulhat meg. A gyógyszertárban gyógyszer, tápszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek kiszolgálása, továbbá a gyógyszerészi gondozás igénybevétele nem adhat alapot a gyógyszertárat működtető gazdálkodó szervezet más üzletétől, vagy más gazdálkodó szervezettől igénybe vehető kedvezményre, ajándékozásra.”

Külön felhívjuk a figyelmet a 17. § (1) d pontjára, amely alapján a reklám az adott termékről nem állíthat többet, mint amit az adott termék használati útmutatója. Gyakorlatban sokszor előfordul, hogy a figyelem fokozott felkeltése érdekében a reklámozó olyan hatást vagy hatásfokot tulajdonít a terméknek, melyet nem igazolt. Ebben az esetben felmerülhet a fogyasztó megtévesztése is. Az orvostechnikai eszközök hatásával, jellemzőivel kapcsolatos információkért alapvetően a gyártó felelős. Amennyiben ezen adatokat a forgalmazó, reklámozó önhatalmúlag megváltoztatja, azzal termékhamisítást végez.

A R. alapján a következő formai előírásokat kell betartani:
„4. § (1) A Gyftv. 17. § (1) bekezdés e) és f) pontja szerinti figyelmeztető szöveg a következő:
….
b) gyógyászati segédeszköz esetén: „A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát!”.
…..
(3) Az (1) és (2) bekezdés szerinti figyelmeztető szöveget a reklámban jól olvashatóan, jól látható helyen, vízszintesen elhelyezve, a háttérből kiemelve magyar nyelven kell feltüntetni. A figyelmeztető szövegnek le kell fednie a reklám felületének tíz százalékát, két vagy több nyelven megjelenített figyelmeztető szöveg esetében pedig legalább a húsz százalékát. Több oldalas reklámanyag esetében a figyelmeztető szöveget a reklámanyag utolsó oldalán kell megjeleníteni.
(4) A (3) bekezdésben foglalt rendelkezést televízióban közzétett reklám esetében is megfelelően alkalmazni kell a reklám végén közzétett képernyőszövegre. A képernyőszöveget az (1) bekezdés szerinti esetben legalább öt másodpercig, a (2) bekezdés szerinti esetben legalább tíz másodpercig kell feltüntetni, és ezen időtartam alatt a figyelmeztető szövegnek jól érthetően, magyar nyelven kell elhangzania.
(5) Rádióban közzétett reklám esetében az (1) és (2) bekezdés szerinti figyelmeztető szövegnek a reklám végén, jól érthetően, magyar nyelven kell elhangoznia. A figyelmeztető szöveg időtartamának az (1) bekezdés szerinti esetben legalább öt másodpercnek, a (2) bekezdés szerinti esetben pedig legalább tíz másodpercnek kell lennie.
(6) Gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz emlékeztető reklámjának [Gyftv. 17. § (3) bekezdése] közzététele esetén az (1)-(5) bekezdésben meghatározott rendelkezéseket nem kell alkalmazni.”

Felelősség a reklámozás szabályainak megsértéséért:

A Grtv. megsértése esetén a felelősséget a jogszabály egyértelműen meghatározza.

„18. § (1) A gyógyszerrel és gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat e törvényben, valamint a 77. § (2) bekezdésének j) pontjában foglalt felhatalmazás alapján kiadott rendeletben (a 18-19. § tekintetében a továbbiakban: rendelet) meghatározott szabályai megsértéséért - a (3) és a (4) bekezdésben meghatározott kivételekkel - az felel, aki a kereskedelmi gyakorlat tekintetében önálló foglalkozásával vagy gazdasági tevékenységével összefüggő célok érdekében jár el, és a kereskedelmi gyakorlattal érintett gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz értékesítése, eladásának ösztönzése közvetlenül érdekében áll. (2) Az (1) bekezdésben meghatározott személy felel akkor is, ha a kereskedelmi gyakorlatot szerződés alapján más személy valósítja meg az (1) bekezdésben meghatározott személy érdekében vagy javára.

....
(4) A kereskedelmi kommunikáció megjelenítési módjával összefüggő okból eredő jogsértésért az is felel, aki a kereskedelmi kommunikációt az arra alkalmas eszközök segítségével megismerhetővé teszi, valamint, aki önálló gazdasági tevékenysége körében a kereskedelmi kommunikációt megalkotja vagy ezzel összefüggésben egyéb szolgáltatást nyújt, kivéve, ha a jogsértés az (1) bekezdésben meghatározott személy utasításának végrehajtásából ered.
(5) A (4) bekezdés szerinti jogsértő kereskedelmi gyakorlattal okozott kárért a (4) bekezdésben említett személyek az (1) bekezdésben meghatározott személlyel egyetemlegesen felelnek.”