A Hivatal az adott eszközre vonatkozóan a forgalomba hozatal feltételeiről, az eszköz az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003 (III.13.) ESzCsM rendelet (továbbiakban R-ek) szerinti megítéléséről, gyógyászati segédeszköznek minősüléséről, az időszakos felülvizsgálatra történő feljogosítás feltételeiről szakvéleményt állít ki.
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal a következő kérdésekben készít szakvéleményt:
Magyar gyártó/meghatalmazott képviselő kérelmére a termék orvostechnikai eszköznek/IVD eszköznek minősülése kérdésében. Az R-ek alapján a Hivatal jogosult dönteni egy termék orvostechnikai/IVD eszköznek minősülése kérdésében. Ennek keretében a kérelmező által mellékelt dokumentáció alapján megállapítja, hogy a termék megfelel-e az R-ek orvostechnikai/IVD eszköz meghatározásnak, így vonatkoznak-e rá az R-ekkel honosított 90/385/EGK, 93/42/EEK, 98/79/EK uniós irányelvek.
Magyar importőr/forgalmazó kérésére szakvéleményt állít ki, hogy mit kell tenni a Magyarországon forgalmazni kívánt orvostechnikai eszközzel/IVD eszközzel kapcsolatban, akár az Európai Unió más tagállamában gyártották, akár az Európai Unión kívül.
Gyártó vagy forgalmazó kérésére szakvéleményt állít ki azzal kapcsolatban, hogy a termék gyógyászati segédeszköznek minősül-e. (Az, hogy a termék orvostechnikai eszköz nem zárja ki, hogy egyben gyógyászati segédeszköznek is minősüljön.)
Szakvéleményt állít ki az orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálatával kapcsolatban.
Fenti szakvélemény igénylésének feltételei:
Postai úton, e-mailben vagy személyesen benyújtott, aláírt kérelem.
A kérdéses termék adatai (használati utasítás, műszaki paraméterek, csomagolás- vagy termékminta, tanúsítványok, nyilatkozatok, stb.)
A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló, többször módosított 50/1996. (XII. 27.) EüM rendelet 1. számú mellékletének II.8. pontja szerinti díj (40.000 Ft) befizetése, a befizetés megtörténtének igazolása a kérelem benyújtásakor.
A kérelem beküldését megelőzően célszerű egyeztetni kollégáinkkal, hogy az adott kérdésben szakvéleményt ki tud-e állítani a Hivatal.
Felhívjuk a figyelmet arra, hogy az Alkotmánybíróság 60/1992. (XI. 17.) AB határozata értelmében a jogalkotásról szóló 1987. évi XI. törvény garanciális szabályainak mellőzésével hozott minisztériumi és egyéb központi állami szervektől származó, jogi iránymutatást tartalmazó leiratok, körlevelek, útmutatók, iránymutatások, állásfoglalások és egyéb informális jogértelmezések kiadása és az ezekkel való irányítás gyakorlata alkotmányellenes, ezért a szakvéleményben foglaltak tájékoztató jellegűek.
A Hivatal szakvéleménye nem mentesíti a gyártót a fenti rendeletekben meghatározott felelősség alól.
