Az orvostechnikai eszközök használati utasításának a következő adatokat kell tartalmaznia, a konkrét esetnek megfelelően értelemszerűen (4/2009. (III.17.) EüM rendelet 1. sz. melléklet Alapvető követelmények A 13.6 pontja alapján):

a) amit a címkének kell tartalmaznia a gyártási szám és a lejárati idő kivételével:

    1) a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét, valamint, ha az a címkén/külső csomagoláson nem szerepel, akkor a meghatalmazott nevét és elérhetőségét;
    2) a felhasználó számára az eszköznek, illetve a csomag tartalmának a pontos azonosításához szükséges adatokat;
    3) ahol az indokolt, a „STERILE” szót;
    4) ahol az indokolt, annak megjelölését, hogy az eszköz egyszerhasználatos;
    5) rendelésre készült eszközök esetén a „rendelésre készült eszköz” feliratot;
    6) a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetén a „kizárólag klinikai vizsgálatra” feliratot;
    7) minden különleges tárolási, illetve kezelési utasítást;
    8) szükség esetén minden különleges használati utasítást;
    9) minden szükséges figyelmeztetést, illetve a megteendő óvintézkedésekre vonatkozó utasítást;
    10) az aktív eszközök esetén a gyártási évet, amelyet a tétel- vagy sorozatszám is tartalmazhat;
    11) ha az indokolt, a sterilizálás módját;
    12) a humán vérszármazékot tartalmazó orvostechnikai eszközök esetében annak megjelölését, hogy az eszköz humán vérszármazékot tartalmaz.

b) a gyártó szándéka szerinti teljesítőképességgel kapcsolatos funkciókra vonatkozó szolgáltatásokat és az esetleges nemkívánatos mellékhatásokat,

c) amennyiben a rendeltetésszerű használat érdekében az eszközt más orvosi eszközzel vagy berendezéssel kell összekapcsolni, a biztonságos kombináció kialakítása érdekében szükséges adatokat a megfelelő eszközök vagy berendezések kiválasztásához;

d) valamennyi adatot, amely annak ellenőrzéséhez szükséges, hogy az eszközt helyesen szerelték-e fel, biztonságos és üzemkész állapotban van-e.Meg kell adni továbbá az eszköz pontos és biztonságos működéséhez szükséges karbantartás, kalibrálás jellegére és gyakoriságára vonatkozó adatokat;

e) szükség esetén az eszköz beültetésével kapcsolatos bizonyos kockázatok elkerülésére szolgáló tájékoztatást;

f) speciális kezelések vagy vizsgálatok során az eszközzel összefüggésben jelentkező kölcsönös zavarások veszélyére vonatkozó tájékoztatást;

g) a steril csomagolás sérülésének esetére vonatkozó tájékoztatást, szükség esetén a megfelelő újrasterilizálási módra vonatkozó adatokat;

h) ismételten felhasználható eszköz esetén tájékoztatást az újrafelhasználást lehetővé tévő eljárásokról, ideértve a tisztítást, fertőtlenítést, csomagolást és adott esetben az újrasterilizálást, valamint az ismételt felhasználások számát korlátozó adatokat. Felhasználás előtt sterilizálandó eszközök esetében a tisztítási és sterilizálási utasítás olyan legyen, hogy megfelelő alkalmazása esetén az eszköz megfeleljen az I. fejezet követelményeinek;

i) az eszköz használatbavétele előtt esetleg szükséges további tennivalókra vonatkozó utasításokat (pl. sterilizálás, végső összeszerelés stb.);

j) az orvosi célból sugárzást kibocsátó eszközök esetében a sugárzás jellegét, típusát, intenzitását és eloszlását.

A használati útmutatónak ezenkívül tartalmaznia kell azokat az adatokat is, amelyek alapján az ellenjavallatokról és a szükséges óvintézkedésekről az orvosi személyzet röviden tájékoztatni tudja a beteget. Ezeknek az adatoknak a következőkre kell kiterjedniük:

a) arra az esetre vonatkozó óvintézkedésekre, ha az eszköz teljesítménye megváltozik;

b) az ésszerűen előrelátható környezeti feltételek között fellépő hatások, mint mágneses terek, külső villamos behatások, elektrosztatikus kisülések, nyomás és a nyomásváltozások, gyorsulás, az öngyulladás veszélyével járó melegedések stb. esetére vonatkozó óvintézkedésekre;

c) azokra a gyógyszerekre, illetve gyógytermékekre vonatkozó tájékoztatásra, amelyek beadására a kérdéses eszközt szánták, beleértve az ilyen anyagokra vonatkozó bármiféle korlátozást is;

d) az eszköz hulladékával kapcsolatos bármilyen különleges, szokatlan veszély elleni óvintézkedésekre;

e) az eszköz integráns részeként jelen lévő gyógyhatású anyagra;

f) mérőfunkcióval rendelkező eszközök esetén az eszköztől megkövetelt pontosságra.

Aktív beültethető eszközök használati útmutatójának tartalmaznia kell: (16/2006 EüM rendelet 1. sz. melléklet B.15. pontja alapján)
a) CE jelölés feltüntetésére vonatkozó jogosultság keletkezésének évét

b) steril csomagolás adatait: eszköz neve, klinikai vizsgálatra szánt eszközön ennek egyértelmű jelölése, rendelésre készült eszközön ennek egyértelmű jelölése, arra vonatkozó utalást, hogy az eszköz stil állapotban van, gyártás idejét (év, hónap), eszköz biztonságos beültetésének lejárati határidejét

c) a kereskedelmi csomagoláson szereplő adatokat (kivétel a gyártás ideje és a biztonságos beültetés határideje)

d)esetleges nemkívánatos mellékhatásokat

e) azt az információt, amely lehetővé teszi az orvos számára a célnak megfelelő eszköz és szoftver, illetve tartozékok kiválasztását

f) azokat az adatokat amelyek lehetővé teszik az orvos és adott esetben a beteg számára az eszköz, tartozékai, szoftverje rendeltetésszerű alkalmazását, adatokat tartalmaz a teljesítőképesség felülvizsgálatának és ellenőrzésének a terjedelmére , időpontjára, adott esetben a karbantartási tevékenységekre nézve

g) olyan információt, amely megfelelő esetben lehetővé teszi az eszköz beültetésével kapcsolatos bizonyos kockázatok elkerülését

h) információt egyes speciális vizsgálatok vegy kezelések folyamán az eszköz jelenlétével összefüggésben felmerülő kölcsönhatások kockázata tekintetében (kölcsönhatáson azokat a kedvezötlen hatásokat kell érteni, amelyeket a vizsgálat vagy a kezelés során alkalmazott műszer fejt ki az eszközre vagy fordítva)

i) steril csomagolás megsérülése esetére vonatkozó utasításokat (adott esetben az újrasterilizáslá módjának leírását)

j) figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy az eszköz csak akkor használható újra, ha a gyártó felelős irányításával oly módon felújították, hogy ismét megfeleljen az alapvető követelményeknek

a használati útmutatónak továbbá tartalmaznia kell azokat az adatokat , amelyek lehetővé teszik az orvos számára, hogy a beteget tájékoztassa az ellenjavallatokról, és amegteendő óvintézkedésekről, így különösen a következő adatokat:

a) olyan információkat, amelyek lehetővé teszik az energiaforrás élettartamának megállapítását

b) megteendő óvintézkedések abban az esetben, ha az eszköz teljesítőképességében változás következik be

c) az ésszerűen előrelátható környezeti feltételek között fellépő hatások, mint mágneses terek, külső villamos behatások, elektrosztatikus kisülések, nyomás és a nyomásváltozások, gyorsulás, az öngyulladás veszélyével járó melegedések stb. esetére vonatkozó óvintézkedésekre;

d) megfelelő információkat azokkal a gyógyszerekkel kapcsolatban, amelyek adagolása a szóban forgó eszköz feladata

A fent felsoroltaknak magyar nyelven kell az eszköz végfelhasználója rendelkezésére állniuk. A magyar nyelvű használati útmutatónak az eredeti idegen nyelvű használati útmutatóval teljesen azonosnak kell lennie.

A kezelőszervekre vonatkozó, közvetlenül azok mellett elhelyezett idegen nyelvű feliratok szimbólumnak tekintendők, ha azok jelentését a használati útmutató részletesen megmagyarázza.
Ha az alapvető követelményeknek való megfelelőségnek, mint pl a teljesítőképesség, klinikai adatokon kell alapulnia, akkor ezeket az adatokat a 10. számú melléklet szerint kell megállapítani.

A használati útmutató az I. és a II.a osztályba tartozó eszközök esetén nélkülözhető, ha az eszközt ilyen útmutató nélkül is teljes biztonsággal lehet használni.

(Vö.: A fogyasztóvédelemről szóló 1997. évi CLV. törvény 12. § )