Teljesítőképesség-értékelésre szánt In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz

A hagyományos orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatához hasonlóan az IVD eszközök fejlesztésének utolsó fázisában is kötelezően elvégzendő az eszköz teljesítőképességének értékelése, melynek eredményei az eszköz megfelelőségét alátámasztó műszaki dokumentáció elválaszthatatlan részét képezik.
A R. 2.§ f) pontja szerint a teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz "minden olyan eszköz, amelynek az a gyártó meghatározása szerinti célja, hogy egy vagy több teljesítményértékelő vizsgálatot végezzenek rajta orvosi analitikai laborokban, vagy egyéb, a gyártó telephelyén kívül eső alkalmas környezetben".
A R. 8.sz. mellékletben leírtaknak megfelelően az eszközön elvégezni kívánt vizsgálat bejelentés köteles. A gyártónak a bejelentésnél közölnie kell a következő adatokat:

- az eszköz azonosítását szolgáló adatokat
- az értékelési tervet (az értékelés célja, tudományos, műszaki és orvosi alapjai, tárgyköre stb.) és az érintett eszközök számát
- az értékelésben részt vevő laboratóriumok, egyéb intézmények jegyzékét
- az értékelés időpontját, valamint önellenőrzésre szolgáló eszköz esetében az értékelés helyét és a bevont laikus személyek számát.

A gyártónak nyilatkoznia kell arról, hogy a kérdéses eszköz megfelel-e a R. rá vonatkozó követelményeinek és hogy minden óvintézkedés meg- történt-e a betegek, felhasználók és más személyek egészségének és biztonságának védelmére.

A gyártónak vállalnia kell, hogy az eszköz tervezésének, gyártásának és teljesítőképességi jellemzőinek megértéséhez szükséges dokumentációt kérésre az Orvostechnikai Főosztály rendelkezésére bocsátja. Az érintett dokumentációt a gyártónak a vizsgálatot követően min. 5 évig meg kell őriznie. A vizsgálat elindítása előtti bejelentést az Orvostechnikai Főosztály regisztrálja és erről igazolást állít ki.