|
Egy eszközzel összefüggésben az orvostechnikai eszköz megnevezés alkalmazása az eszköz gyártójának feladata és felelőssége. A megnevezés alkalmazásával a gyártó egyúttal nyilatkozik arról, hogy aláveti magát az orvostechnikai eszközökről szóló jogszabálynak: az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletnek (a továbbiakban R.). A megnevezés alkalmazásának tartalmát és megalapozottságát az Orvostechnikai Főosztály (a továbbiakban: OTIG) vizsgálja. Nem megalapozott esetben az orvostechnikai eszköz megnevezés nem alkalmazható. |
|
Utolsó frissítés (2010.07.08)
|
|
Tovább...
|
IVD orvostechnikai eszközök
|
| |
|
Az eszközök felhasználási területének meghatározása minden esetben a gyártó feladata és felelőssége.
Ha a gyártó az eszközt az azon lévő címkén, vagy az eszközhöz kötelezően mellékelt, az alkalmazónak szóló Használati Útmutatóban In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközként (továbbiakban IVD eszköz) definiálta, akkor az eszköz a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet (továbbiakban R.) hatálya alá tartozik. Ez a rendelet az Európai Unióhoz történő csatlakozásról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján 2004. május 1-től hatályos. |
|
Utolsó frissítés (2010.04.08)
|
|
Tovább...
|
Gyógyászati segédeszközök
|
| |
|
Orvostechnikai eszközök és gyógyászati segédeszközök viszonya
 |
|
Utolsó frissítés (2013.01.24)
|
|
Tovább...
|
|
Gyógyászati segédeszközök reklámozása
|
| |
|
Gyógyászati segédeszközök reklámozása
Gyógyászati segédeszközök reklámfelügyelete
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény alapján a gyógyászati segédeszköz reklámok kapcsán hatósági ellenőrzési eljárások lefolytatására jogosult:
„18/A § (4) A gyógyszerrel és gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat e törvényben és a rendeletben meghatározott szabályai betartásának hatósági ellenőrzésére gyógyszer esetén a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, gyógyászati segédeszköz esetén az egészségügyi államigazgatási szerv is jogosult.”
|
|
Utolsó frissítés (2013.01.24)
|
|
Tovább...
|
|
|
TÁJÉKOZTATÓ
Az orvostechnikai eszközök legális forgalombahozatalának feltételei
Az alábbi általános tájékoztató mindazok számára készült, akik orvostechnikai eszközt kívánnak Magyarországon gyártani (gyártók), forgalomba hozni (forgalmazók, forgalomba hozatalért felelős személyek vagy gyártó által meghatalmazott képviselők), használatba venni vagy vásárolni (kórházak, egészségügyi szolgáltatók, betegek).
|
|
Utolsó frissítés (2010.07.08)
|
|
Tovább...
|
|
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök legális forgalomba hozatalának feltételei
Az alábbi általános tájékoztató mindazok számára készült, akik in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt kívánnak Magyarországon gyártani (gyártók), forgalomba hozni (forgalmazók vagy meghatalmazott képviselők), használatba venni vagy vásárolni (kórházak, egészségügyi szolgáltatók, betegek). |
|
Utolsó frissítés (2010.04.08)
|
|
Tovább...
|
|
IVD teljesítő képesség értékelése - Tájékoztató
|
| |
|
Teljesítőképesség-értékelésre szánt In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz
A hagyományos orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatához hasonlóan az IVD eszközök fejlesztésének utolsó fázisában is kötelezően elvégzendő az eszköz teljesítőképességének értékelése, melynek eredményei az eszköz megfelelőségét alátámasztó műszaki dokumentáció elválaszthatatlan részét képezik.
A R. 2.§ f) pontja szerint a teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz "minden olyan eszköz, amelynek az a gyártó meghatározása szerinti célja, hogy egy vagy több teljesítményértékelő vizsgálatot végezzenek rajta orvosi analitikai laborokban, vagy egyéb, a gyártó telephelyén kívül eső alkalmas környezetben".
A R. 8.sz. mellékletben leírtaknak megfelelően az eszközön elvégezni kívánt vizsgálat bejelentés köteles. A gyártónak a bejelentésnél közölnie kell a következő adatokat: |
|
Utolsó frissítés (2010.04.08)
|
|
Tovább...
|
|
|
|
<< Első < Előző 1 2 Következő > Utolsó >>
|
| Találatok 1 - 11 / 16 |
