Tájékoztatjuk tisztelt ügyfeleinket, hogy a klinikai vizsgálatra vonatkozó összes alábbi jogszabály megváltozott 2013. jan. 1-től. Ezért kérjük, szíveskedjenek az újonnan beadandó kérelmek esetében a jogszabályok hatályos verziója szerint eljárni.
A klinikai vizsgálatra szánt eszköz
A klinikai vizsgálatra szánt eszköz is orvostechnikai eszköz, amennyiben megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben leírt meghatározásoknak és követelményeknek.
Az orvostechnikai eszközök használati utasításának a következő adatokat kell tartalmaznia, a konkrét esetnek megfelelően értelemszerűen (4/2009. (III.17.) EüM rendelet 1. sz. melléklet Alapvető követelmények A 13.6 pontja alapján):
A hazai gyártóknak termékeik EU-n kívüli exportjához szüksége lehet a jogszerű magyarországi forgalomba hozhatóság igazolására.
Az igazolásnak nincs joghatálya sem Magyarországon, sem az Európai Unió Tagországaiban.
Az igazolást kizárólag hazai gyártók kérhetik írásban az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatóságától. Az igazolás angol nyelvű. Címe FREE SALES CERTIFICATE.
Itt megtekintheti az Főosztályra vonatkozó jogszabályokat
Utolsó frissítés (2010.04.08)
Szakvélemény
A Hivatal az adott eszközre vonatkozóan a forgalomba hozatal feltételeiről, az eszköz az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003 (III.13.) ESzCsM rendelet (továbbiakban R-ek) szerinti megítéléséről, gyógyászati segédeszköznek minősüléséről, az időszakos felülvizsgálatra történő feljogosítás feltételeiről szakvéleményt állít ki.
