Tájékoztatjuk, hogy az Orvostechnikai Főosztály ügyintézési címe megváltozott. Új címünk: Egészségügyi Minisztérium, 1051 Budapest Arany János utca 6-8.
Elérhetőségek
Balázs György Ferenc főosztályvezető
325. szoba
Tel: 302-50-60 Fax: 269-12-55 Email:
Bunyitai Péter főosztályvezető helyettes
328. szoba
Ádám Eszter
224. szoba
Dr. Solymár Eszter
328. szoba
Dr. Tímár Krisztina
224. szoba
Szikora-Szabó Márta
327. szoba
Tarr Judit
327. szoba
Balázs Petra
325. szoba
Baisánszki Andrea
325. szoba
Levelezési címünk változatlan: 1051. Budapest, Zrínyi u. 3. 1380 Budapest, pf: 1188.
Utolsó frissítés (2010.08.24)
Orvostechnikai eszköz
Egy eszközzel összefüggésben az orvostechnikai eszköz megnevezés alkalmazása az eszköz gyártójának feladata és felelőssége. A megnevezés alkalmazásával a gyártó egyúttal nyilatkozik arról, hogy aláveti magát az orvostechnikai eszközökről szóló jogszabálynak: az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletnek (a továbbiakban R.). A megnevezés alkalmazásának tartalmát és megalapozottságát az Orvostechnikai Főosztály (a továbbiakban: OTIG) vizsgálja. Nem megalapozott esetben az orvostechnikai eszköz megnevezés nem alkalmazható.
Az eszközök felhasználási területének meghatározása minden esetben a gyártó feladata és felelőssége.
Ha a gyártó az eszközt az azon lévő címkén, vagy az eszközhöz kötelezően mellékelt, az alkalmazónak szóló Használati Útmutatóban In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközként (továbbiakban IVD eszköz) definiálta, akkor az eszköz a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet (továbbiakban R.) hatálya alá tartozik. Ez a rendelet az Európai Unióhoz történő csatlakozásról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján 2004. május 1-től hatályos.
Az orvostechnikai eszközök legális forgalombahozatalának feltételei
Az alábbi általános tájékoztató mindazok számára készült, akik orvostechnikai eszközt kívánnak Magyarországon gyártani (gyártók), forgalomba hozni (forgalmazók, forgalomba hozatalért felelős személyek vagy gyártó által meghatalmazott képviselők), használatba venni vagy vásárolni (kórházak, egészségügyi szolgáltatók, betegek).
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök legális forgalomba hozatalának feltételei Az alábbi általános tájékoztató mindazok számára készült, akik in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt kívánnak Magyarországon gyártani (gyártók), forgalomba hozni (forgalmazók vagy meghatalmazott képviselők), használatba venni vagy vásárolni (kórházak, egészségügyi szolgáltatók, betegek).
