Ezért azt tanácsoljuk, hogy alapvetően részesítsék előnyben a laboratóriumi teszteket, mivel azok minősége megbízhatóbb, és az értékelésben résztvevő személyzet képzettsége csökkenti a hibák lehetőségét. Az egészségügyi intézményben elvégzett tesztek esetében nem csak az eredmény helyes értelmezéséhez áll rendelkezésre minden információ és szakértelem, de a páciens számára segítséget tudnak nyújtani kedvezőtlen eredmény esetén is, a „most mi lesz?”, vagy „hogyan tovább?” kérdések megválaszolásával, és segíthetnek mielőbb hozzájutni a megfelelő kezeléshez.

OEM forgalmazók és gyártók – fontos tudnivalók

Alapvető követelmény: A termék eredetének visszakövethetőnek kell lennie (traceability of origin).

A 4/2009 (III. 17.) EüM rendelet 4. § (12) pont illetve a 8/2003. ESZCSM-rendelet 2.§ (1) szerint:

Hamisított orvostechnikai és IVD eszközök

Hamisított diagnosztikai eszközöket az Orvostechnikai Főosztály eddig 4 esetben talált, mindegyik az önellenőrzésre szolgáló eszközök (terhességi, ovulációs tesztek) körébe tartozott. Ez a több százezer,  Magyarországon piacon lévő IVD eszközre való tekintettel, nem nagy szám, de a tendencia növekvő. Elsősorban a laikus felhasználónak szánt, nagy számban eladott termékek vonzzák a hamisítókat, akik abból indulnak ki, hogy a laikus fogyasztó nem tud különbséget tenni eredeti és hamisított eszköz között.
Honlapunkon közzé tesszük a forgalomból kivont hamisítványokat (piacfelügyelet, forgalomból kivont eszközök) és a baleset bejelentés címszó alatt olyan egyszerűsített bejelentési formanyomtatványt helyeztünk el, melynek második részében tanácsot adunk a kiskereskedelmi forgalomban lévő, nem-megfelelő önellenőrzésre szolgáló eszközök kiszűrésére és amely alkalmas piacfelügyeleti bejelentésre is.

Európai meghatalmazott képviselőt annak az EU-n kívüli gyártónak kell választania, aki az Európai Unió területén CE-jellel ellátott orvostechnikai eszközt/IVD-eszközt szeretne forgalomba hozni (93/42/EK irányelv Art. 1, 2 (j) ill. Art. 14.2, 98/79/EK irányelv, Art. 1, 2. (g), ill. Art.10.3.)
Minden EU-n kívüli gyártó csak egy meghatalmazott képviselőt jelölhet meg, aki normális esetben NEM azonos egy kereskedelmi képviselővel, forgalmazóval, hanem kifejezetten jogi státuszt tölt be.
Az Európai meghatalmazott képviselő (EC/REP) kizárólag írott megbízási szerződés alapján járhat el, mely pontosan jelöli a képviselő jogait és kötelességeit, az anyagi felelőséget beleértve. A szerződés tartalmazza: