A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 10/D. § szerint az Országos Egészségbiztosítási Pénztár „Minősített egyedi gyártó” értékeléssel látja el és szállítójegyzékébe felveszi a rendelésre készített eszköz gyártóját, amennyiben a gyártó az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 8. számú mellékletében foglaltaknak, valamint a R. 16. számú mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tesz. A teljesítését az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal) ellenőrzi.
A Hivatal a megfelelőségről határozott időre - legfeljebb 5 évre - szóló határozatban dönt. A határozat (mely jogtechnikai okokból kiváltotta a 19/2003. (IV. 29.) ESzCsM rendelet 12. § (2) bekezdése szerinti hatósági bizonyítványt, de azzal érdemben megegyezik) abban az esetben érvényes 5 évig, amennyiben a benne foglalt adatokban, illetve a gyártási körülményekben (így: felszereltség, szakképzettség, helyszín, stb.) változás nem történik.
A határozat megszerzésének menete a következő:

• Az itt letölthető Kérelem a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10/D. § szerinti határozat kiadására című nyomtatványt kitöltés után kérem, EREDETI PÉLDÁNYBAN küldje vissza a Főosztálynak. A nyomtatványt olvasható, nyomtatott betűkkel szíveskedjen kitölteni. Az ügy érdemi elbírálásához a Kérelem nyomtatvány 8. oldalán felsorolt csatolandó mellékletek másolatainak megküldése elengedhetetlenül szükségesek.

• Az eljárás ügyintézési határideje 30 nap. Az eljárás a kitöltött nyomtatvány és mellékleteinek Hivatalba érkezésének napján indul meg. Kérelemre az OEP felé igazoljuk, hogy az ügyfél határozat iránti kérelmének elbírálása folyamatban van.
• az eljárás díját az alábbi számlaszámra átutalva vagy a Hivataltól kért csekken kérjük befizetni, a befizetés tényét a kérelem benyújtásával egyidőben igazolni kell.

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal
Bankszámlaszám: 10032000-00285788-00000000

Az eljárás jogszabályban (50/1996. (XII. 27.) NM rendelet) meghatározott díjai a következők:

1-5 fős telephelyenként                             140 000.-Ft/szakma
6-10 fős telephelyenként                           205 000.-Ft/szakma
10 fősnél nagyobb telephelyenként           377 000.-Ft/szakma

Telephelynek tekintjük azt az egységet, amely saját eszközeivel, vagy bizonyos folyamatok esetében alvállalkozó bevonásával – szerződéses keretek között – a teljes gyártási folyamatot képes végrehajtani.
A befizetést igazoló dokumentumot szíveskedjék csatolni a Kérelemhez. Az eljárást lezáró okirattal vagy határozattal együtt a befizetés megtörténtét igazoló számlánkat megküldjük.
A R. értelmében a határozat kiadására irányuló eljárásban a Főosztály helyszíni szemle keretében vizsgálja a gyártó- vagy kiszolgálóhely előírások szerinti megfelelését. A szemle időpontját a Hivatal előre egyezteti a Kérelmezővel.
A Hivatal eljárása során figyelembe veszi a kérelmezett tevékenységre vonatkozó, független szervezetek által kiadott tanúsítványokat. Az elbíráláshoz szíveskedjen beküldeni az igazoló dokumentumokat (tanúsítvány, audit jelentés stb.). Ugyanakkor ezek megléte nem követelményei a határozat kiadásának.