Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendeleteket módosító (az egyes orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló) 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendeletben foglaltak szerint, az egészségügyi szolgáltatók vezetőinek ki kell jelölniük, és az alábbi adatokkal a Hivatalnak be kell jelenteniük egy úgynevezett balesetfelelős személyt - a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 21/B §-a és a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 11. § (4) bekezdésében foglaltak alapján - az alábbi adatokkal:
balesetfelelős neve,
beosztása,
elérhetőségei,
az egészségügyi szolgáltató megnevezése.
A bejelentést postai küldeményként a 1380 Budapest Pf.:1188 címre, e-mailen: címre küldve tehetik meg. Az egészségügyi szolgáltató vezetőjének a fenti adatokat, továbbá az adatokban bekövetkezett változásokat 30 napon belül kell írásban vagy elektronikusan a Hivatalnak bejelentenie.
A balesetfelelős az egészségügyi szolgáltató orvosigazgatója, vagy ennek hiányában megfelelő szakmai vezető lehet. A balesetfelelős személy alapvető funkciója, hogy a baleset és váratlan esemény bejelentések kapcsán kapcsolattartóként jár el a Hivatal és az egészségügyi szolgáltató között. Az új szabályok lehetővé teszik, hogy a Hivatal a betegek érdekében a veszélyes termékről történő tájékoztatással hatékonyan lépjen fel minden olyan esetben, amikor a gyártó nem, vagy nehezen elérhető az egészségügyi szolgáltató számára, de az általa gyártott orvostechnikai eszköz hibája a betegek életét, egészségét veszélyezteti. A szigorúbb intézkedésekkel a jogalkotó szándéka szerint a jelenleginél könnyebben ki lehet majd szűrni azokat az eszközöket, amelyek használata egészségügyi kockázatot hordoz, vagy egészségkárosodást okozhat.
Utolsó frissítés (2012.02.09)
A Forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése
Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009.(III. 17.) EüM rendelet 21. §-ban foglaltak értelmében, a forgalomba hozatalt követően az I., II.a, II.b és III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközzel összefüggésben bekövetkezett váratlan eseményt, balesetet a Hivatal részére be kell jelenteni az alábbiak szerint:
Kinek kell bejelentenie:
gyártónak vagy
a meghatalmazott képviselőnek
forgalmazónak,
balesetfelelős útján az egészségügyi szolgáltatást nyújtónak.
Mit és mikor kell bejelenteni:
amennyiben a váratlan esemény vagy baleset
súlyos közegészségügyi kockázattal jár, azonnal, de legkésőbb 2 napon belül,
halállal vagy súlyos egészségromlással járt, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 10 napon belül,
amennyiben a fentiek alá nem tartozik, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 30 napon belül.
Hogyan kell a bejelentést megtenni:
a forgalmazó, és az egészségügyi szolgáltató a Rendelet 12. melléklet A) részében foglalt nyomtatványon,
a gyártó vagy a meghatalmazott képviselője a Rendelet 12. melléklet B) részében foglalt nyomtatványon,
a felhasználó a Rendelet 12. melléklet A) részében foglalt nyomtatványon. (*nyomtatványokat lsd. alább is)
IVD- eszközökkel történt váratlan események bejelentési rendszere (vigilancia rendszer)
Az IVD eszközök biztonsági figyelőrendszere (a továbbiakban: Vigilancia-rendszer) elsődleges célja, hogy a betegek, felhasználók és más, az eszköz kezelésébe bevont személyek biztonságát, védelmét fokozza és a váratlan események máshol történő, ismételt előfordulásának valószínűségét csökkentse. Ha tehát valamelyik EU tagországban az eszközzel kapcsolatos különös kockázatot észlelnek, akkor erről értesüljön minden tagország illetékes hatósága és rajta keresztül a többi érintett is.
A Hivatalunknál vagy társhatóságainknál bejelentett balesetek, váratlan események kapcsán nem minden esetben tisztázott egyértelműen, hogy az adott eszköz forgalomban van-e hazánkban. Az alábbi lista azokkal az eszközökkel kapcsolatban ad tájékoztatást, ahol felmerült a lehetősége annak, hogy az eszköz forgalomban van hazánkban, de Hivatalunk nem találta meg az érintett magyarországi forgalmazót. Amennyiben kérdése lenne az eszközökkel, váratlan eseménnyel kapcsolatban az érintett bejelentés számra hivatkozva keresse meg Hivatalunkat.
Eszköz neve
gyártó
Érintett LOT számú eszközök
esemény
Bejelentés száma
Chromophare műtéti lámpa
Brechtold GmbH & Co.
Repedés miatt használata veszélyessé válhat
783/2009/VIG
Oxy-Tec 5 és Oxy-Top 5
YSM Medical & Rehabilitation Equipment Ltd.
Öngyulladás veszélye áll fenn.
766/2009/VIG
Sterrad CycleSure an CycleSure 24 Biological Indicator
ASP Advanced Sterilization Product
Bizonyos körülmények között az eszközök nem működnek megbízhatóan, így módosították a használati útmutatókat.
