EGÉSZSÉGÜGYI ENGEDÉLYEZÉSI ÉS KÖZIGAZGATÁSI HIVATAL
ORVOSTECHNIKAI FŐOSZTÁLY
Office of Health Authorisation and Administrative Procedures
Department of Medical Devices

ÁLTALÁNOS TÁJÉKOZTATÓ
AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK
IDŐSZAKOS FELÜLVIZSGÁLATÁRÓL
(Tájékoztató az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal engedélyét kérelmezők részére)
Tisztelt Kérelmező!

Örömünkre szolgál, hogy az Ön(ök) vállalkozása pályázni kíván egy vagy több orvostechnikai eszközcsoport időszakos felülvizsgálatára az orvostechnikai eszközökről szóló, 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 27. §-a, illetve 13. számú melléklete értelmében. A pályázati anyag összeállításához szükséges általános tudnivalókat ez a tájékoztató tartalmazza, amit az eszközcsoportra vonatkozó speciális tudnivalók egészítenek ki. A pályázat benyújtásához szükséges ezen kívül a Jelentkezési űrlap orvostechnikai eszközök felülvizsgálatához elnevezésű nyomtatvány is. Felhívjuk szíves figyelmét, hogy minden egyes eszközcsoport időszakos felülvizsgálatának megpályázásához külön-külön jelentkezési lapot kell kitöltenie és azt az Főosztály címére (Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztály, 1051 Budapest, Zrínyi u. 3. vagy 1380 Budapest, Pf.: 1188 félfogadási időben: Budapest, V. ker. Zrínyi u. 3. I. em.) postai úton beküldenie. Ez azt jelenti, hogy ha több eszközcsoport felülvizsgálatára pályázik, akkor az eszközcsoportok vonatkozásában azonos, "közös" mellékleteket is annyi példányban kell beküldenie, ahány jelentkezési űrlapot kitöltött! (a 12. eszközcsoporton belül külön feltételek kerültek meghatározásra a műtéti és őrző monitor, és az EKG-ra vonatkozóan, a pályázati anyagot ennek figyelembevételével kérjük benyújtani)

Jelentkezési űrlap az orvostechnikai eszközök felülvizsgálatára (pdf)

Jelentkezési űrlap az orvostechnikai eszközök felülvizsgálatára (doc)

Az időszakos felülvizsgálatra kötelezett eszközök köre