|
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal közleménye a Diagon Kft. 2011. május 12-én a H1N1 tesztek kapcsán hozott ítélet vonatkozásában tett nyilatkozatával kapcsolatban.
Tény, hogy 2011. május 12-én délután a Fővárosi Bíróság hatályon kívül helyezte az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: EEKH) határozatait, amelyek felfüggesztették, majd kivonták a Diagon Kft. H1N1 vírustesztjeit a forgalomból.
Nem felel meg a valóságnak, – inkorrektnek és megalapozatlannak tartjuk, hogy a Bíróság ítéletének megszövegezése előtt valótlan tartalmú nyilatkozatot adott ki a Diagon Kft – hogy a vírusteszt kifogástalan és annak alkalmasságát senki nem kérdőjelezte meg. A Fővárosi Bíróság jelen perekben az ügy érdemi vizsgálatáig el sem jutott, a vírustesztek műszaki dokumentációjának megfelelőségét nem vizsgálta, tegnapi ítéletében csupán az EEKH piacfelügyeleti hatáskörével foglalkozott az in vitro diagnosztikai (a továbbiakban IVD) orvostechnikai eszközök vonatkozásában, és azt nem találta jogilag kellően megalapozottnak.
A Diagon Kft. által állítottakkal ellentétben az eljárás nem a Magyar Nemzet újságírójának beadványára, hanem az annak alapján elvégzett vizsgálat eredménye miatt hivatalból indult, amely eljárás során az EEKH megkereste a teszt magyarországi felhasználóit és az ő nyilatkozataik nyomán kérte be a termék megfelelőségét alátámasztó műszaki dokumentációt vizsgálatra előbb a Diagon Kft-től, majd a tesztek eredeti gyártójától, a D-Gen Kft-től. Miután az EEKH megvizsgálta a vírustesztek dokumentációit, az abban talált súlyos hiányosságok alapján 2010. május 28-án felfüggesztette a H1N1 vírustesztek forgalmazását 2010. november 30-ig, ezt követően már nem lehetett a termékeket megvásárolni. A fél éves felfüggesztés határideje alatt a Diagon Kft-nek lehetősége nyílt arra, hogy kijavítsa a termékek hibás és hiányos műszaki dokumentációját. Amennyiben a Diagon Kft. a megadott határidőn belül pótolta volna az EEKH által feltárt hiányosságokat, már az influenza szezont megelőzően sor kerülhetett volna a felfüggesztés visszavonására. A Diagon Kft. azonban – állításával ellentétben - a felfüggesztés ideje alatt nem pótolta a műszaki dokumentáció hiányosságait, ezért vonta ki a termékeket az EEKH 2010. december 30-án a forgalomból. A Diagon Kft. számára nyitva állt a lehetőség, hogy amennyiben a felfüggesztő határozatokban foglalt kifogások és hiányosságok nem voltak egyértelműek a számára, a felfüggesztés ideje alatt konzultálhasson az EEKH-val, de nem élt ezzel a jogával. Tény, hogy az EEKH el sem jutott a tesztek alkalmasságának a vizsgálatáig, mert már az azt igazolni hivatott dokumentáció is olyan súlyos hiányosságokat mutatott, amelyek önmagukban megalapozták a termékek kivonását a forgalomból.
A Fővárosi Bírósági tegnapi döntése az ügy érdemére - hogy a műszaki dokumentációban feltárt hiányosságok megalapozottak vagy sem - ki sem tért, csak az EEKH hatáskörét vizsgálta, így nem igazak a Diagon Kft. közleményében megjelent azon állítások, hogy „minden kérdésben a Diagonnak adott igazat” illetve, hogy az EEKH határozatai „szakmailag megalapozatlanok”voltak.
A külföldi és a hazai termékek áráról, hatékonyságáról összehasonlító elemzést a Diagon Kft. nem mutatott be, ezért nem állíthatja megalapozottan azt, hogy a külföldi tesztek vásárlása a drágább megoldás, amellyel jelentős kár érte az államot. Álláspontunk szerint elsődleges szempont a fogyasztók védelme, és nem engedhető meg, hogy olyan tesztek legyenek forgalomban, amelyről nem állítható megalapozottan, hogy megfelelnek a jogszabályban előírt követelményeknek. A Diagon Kft. H1N1 tesztjei esetében már a termékek megfelelőségét igazoló dokumentáció – amelyet a gyártó készít el - sem megfelelő, ezért álláspontunk szerint ezeknek a termékeknek a használata okozott volna kárt az államnak és a felhasználóknak, végső soron a betegeknek.
A Diagon Kft. állítása szerint a Szegedi Egyetem és egy független német minősítő intézet is igazolta a vírustesztek hatékonyságát, azonban ezeknek a hatékonysággal kapcsolatos vizsgálatoknak az eredményét a Diagon Kft. az EEKH-nak sem az eljárás, sem a per során nem mutatta be. Az EEKH a műszaki dokumentáció hiányosságainak pótlására szólította fel a Diagon Kft.-t, ezért elgondolkodtatónak és figyelemre méltónak tartjuk azt a tényt, hogy a Kft. a dokumentációs hiányosságokat nem tudta teljes körűen pótolni, de ilyen igazoló vizsgálatokat – amelyeket az EEKH nem is kért – elvégeztetett és az EEKH-t erről nem tájékoztatta.
Tekintettel arra, hogy a teszt 2010 májusa óta nincs forgalomban, így annak használatából fakadó minőségi kifogás nem is érkezhetett volna az EEKH-hoz. Ugyanakkor hangsúlyozzuk, hogy ez idő alatt egy helyről sem érkezett olyan jelzés sem, hogy hiány lenne ilyen jellegű tesztekből.
Az EEKH a Fővárosi Bíróság döntésével szemben él perorvoslati jogával, és – bár már korábban is jelezte a felügyeletét ellátó Egészségügyi, illetve Nemzeti Erőforrás Minisztérium felé - kérte a jogalkotótól az in vitro orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003.(III. 13.) ESzCsM rendeletbe piacfelügyeleti hatáskörének egyértelmű, expressis verbis beillesztését. Tekintettel arra, hogy álláspontunk szerint a hatályos jogszabályi rendelkezések csak az EEKH részére biztosítanak valamennyi – ennek részeként az IVD – orvostechnikai eszközzel kapcsolatos hatósági feladatköröket, az ügyet jelenleg semmilyen hatósághoz nem tudjuk áttenni, de elfogadhatatlannak tartjuk azt, hogy jogszabály értelmezési problémák miatt olyan termékek legyenek forgalomban, amelyeknek a megfelelősége nincs igazolva. Álláspontunk szerint egy esetleges egészségkárosodás bekövetkezésének a megelőzése kötelezettség az állam (és az EEKH) részéről, amit semmilyen gyártói érdek nem írhat felül.
2011. május 13.
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal |
